Effetto collaterale, reazione avversa, evento avverso: quali le differenze?

effetti collateraliTermini come effetto collaterale, reazione avversa, evento avverso non sono affatto sinonimi e non vanno usati indifferentemente, come spesso succede.

Proviamo a spiegarne qui le differenze rimandando per trattazioni più ampie e certo più precise ai trattati di farmacologia. Ricordiamo che qui noi ci occupiamo di come scrivere correttamente in medicina, ad uso non solo e non tanto dei medici che certo sanno come esprimersi correttamente (almeno così ci auspichiamo), ma dei comunicatori di scienza, dei giornalisti scientifici, dei traduttori, dei redattori.

Per effetto collaterale si intende un effetto non intenzionale che insorga alle dosi normalmente impiegate nell’uomo e che sia connesso alle proprietà del farmaco, insomma un qualsiasi effetto non previsto o non desiderato (e non necessariamente nocivo) legato all’azione farmacologica di una sostanza terapeutica. Spesso tali effetti sono illustrati nel rispettivo foglietto illustrativo. Talora si usa anche l’espressione effetti indesiderati.

Una reazione avversa a un farmaco (in inglese adverse drug reaction, ADR) è un “effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”.1,2  Si distinguono anche reazioni avverse di tipo A (augmented), di tipo B (bizzarre), di tipo C (chronic), di tipo D (delayed), di tipo E (end of use) e di tipo F (failure).3,4 Secondo altre fonti si parla invece di reazioni avverse di tipo A, B e C.5,6,7

Una reazione avversa può anche essere inaspettata quando non è riportata nel foglietto illustrativo o nella autorizzazione alla commercializzazione del farmaco o quando sia inattesa rispetto alle caratteristiche del farmaco stesso (e va comunicata ai centri di farmacovigilanza).8

Invece, evento avverso (in inglese adverse event, AE) è un qualsiasi fenomeno clinico spiacevole che si presenta durante un trattamento con un farmaco ma senza avere necessariamente un rapporto di causalità o di relazione con il trattamento stesso. Quindi, l’evento avverso potrebbe essere causato dal farmaco assunto come da altri fattori e non esiste un legame tra l’evento e il farmaco.

 


Bibliografia

  1. Regolamento UE 1235/2010 entrato in vigore il 2 luglio 2012.
  2. Direttiva n. 2010/84/UE entrata in vigore 21 luglio 2012.
  3. Rawlins MD, Thompson JW Pathogenesis of adverse drug reactions. In: Davies DM, ed Textbook of adverse reactions  Oxford: Oxford University Press 1977;10.
  4. Centro Regionale di Farmacovigilanza e Farmacoepidemia. Regione Campania. Seconda Università degli Studi Napoli
  5. Inman WHW, editor. Monitoring for drug safety. 2nd ed, Lancaster. MTP Press, 1986.
  6. Classificazione e definizioni delle ADRs 
  7. Farmacovigilanza glossario
  8. Agenzia Italiana del Farmaco